Il 10 ottobre 2025 è entrata in vigore la nuova Legge 132/2025 sull’intelligenza artificiale. Questa legge rappresenta il primo intervento organico dell’ordinamento italiano per disciplinare lo sviluppo e l’impiego delle tecnologie di Intelligenza Artificiale (IA) all’interno del Sistema Paese, si affianca e integra il Regolamento Ue 2024/1689 “AI Act”. L’obiettivo è favorire lo sviluppo economico e sociale in modo sicuro e responsabile.
Nel quadro comunitario dell’AI Act, che distingue i sistemi di Intelligenza Artificiale in base al livello di rischio, la legge italiana prevede un’integrazione dello stesso promuovendo un utilizzo corretto, trasparente e proporzionale ponendo al centro i diritti fondamentali ed i principi normativi costituzionali.
L’intelligenza artificiale in ambito sanitario
Tra i vari ambiti disciplinati, il settore sanitario occupa un ruolo centrale (art 7). Il legislatore ha infatti individuato nella sanità un terreno promettente – ma anche delicato – per l’applicazione dell’IA, riconoscendo che la cura della persona non può prescindere da un equilibrio tra innovazione e responsabilità. La legge incoraggia dunque un’integrazione “controllata e affidabile” dell’intelligenza artificiale nei processi clinici e gestionali.
la Legge 132/2025 stabilisce che ogni fase dello sviluppo e dell’impiego dei sistemi di AI debba essere accompagnata da misure di sicurezza tecniche e organizzative idonee a prevenire alterazioni, manipolazioni e degrado delle prestazioni. Sono previsti obblighi di documentazione, audit periodici e tracciabilità delle decisioni automatizzate, elementi che rafforzano la responsabilità degli operatori e la possibilità di ricostruire a posteriori il percorso logico del sistema.
Nonostante il carattere innovativo e l’elevato grado di automazione degli strumenti di AI, la legge stabilisce espressamente che la decisione finale rimane in capo al professionista sanitario.
Il medico è tenuto a valutare criticamente le indicazioni offerte dal sistema, integrandole con la propria esperienza clinica e con la conoscenza del contesto specifico del paziente. L’AI, pertanto, assume una funzione ausiliaria, di supporto al giudizio umano, e non di sostituzione.
Inoltre i sistemi impiegati devono essere aggiornati periodicamente, sottoposti a verifiche di affidabilità e validati da autorità competenti, proprio per evitare che un uso inconsapevole o una mancata manutenzione tecnica possano compromettere la qualità dell’assistenza.
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